今週の中国製薬業界ニュースをピックアップ【ハンルイ医薬、Beigene】

今週中国で起こった製薬業界のニュースをピックアップしてお届けします。

今回は、以前の記事で取り上げた「ハンルイ医薬（恒瑞医薬）」や「Beigene(ベイジーン、百済神州）」の最新ニュースについて述べていきます。

各製薬会社の概要については、見出し下より企業研究のリンクに飛べますので、そちらをご参照ください。

ハンルイ医薬（恒瑞医薬）

ハンルイ医薬（恒瑞医薬）の会社概要については、以下の記事でも紹介しております。

1類新薬「Herombopag Olamine（商品名：恒曲）」錠剤を上市

2021年6月17日、国家薬品監督管理局（NMPA）は優先審査審査審査の手続きを通じて、ハンルイ医薬（恒瑞医薬）が申告した第1類新薬であるHerombopag Olamine(海曲泊帕乙醇胺、商品名:恒曲)の発売を承認した。

本剤は、独自の知的財産権を持って開発された革新的な薬剤で、血小板減少や臨床条件による出血リスクの増加の既往があり、糖質コルチコイドや免疫グロブリンなどの治療効果が不十分な慢性免疫性血小板減少症(ITP)の成人患者、及び免疫抑制治療に効果のない重再生不良性貧血(SAA)の成人患者が対象。このうちSAA適応は条件付承認である。

2021世界製薬会社トップランキング50に中国製薬「ハンルイ医薬（恒瑞医薬）」が38位としてランクイン

2021年6月11日、米製薬専門誌「PharmExec」は、2021年の世界製薬会社ランキングtop50を発表した。今年は中国の製薬会社から過去最多の5社がランクインした。

ハンルイ医薬（恒瑞医薬）は、2019年の第47位から第38位にランクアップするなど、3年連続でランクアップしている。近年、イノベーション及び国際化の発展戦略のもと、ハンルイ（恒瑞医薬）のイノベーション研究開発は実を結んでいる。新薬は絶えず上市し、且つ品質高いまま発展する中国医薬創薬としての脚光を国際舞台で浴び、絶えず注目と承認を得ている。

Beigene(ベイジーン、百済神州）

Beigeneの会社概要については、以下の記事でも紹介しております。

NMPA当局「BRUKINSA® (Zanubrutinib)」を条件付き承認

2021年6月18日、国家薬品監督管理局（NMPA）は、Beigene(百済神州）が申請していたBRUKINSA® (Zanubrutinib)について、「一度治療を受けたことがある再発・難治性のワルデンシュトレームマクログロブリン血症（Waldenström’s macroglobulinemia​：WM）成人患者への投与」として条件付き承認した。
本追加新薬申請は、2020年10月にNMPAの医薬品評価センター（CDE）から優先審査を受けていた。

今回の承認は、中国におけるB細胞性悪性腫瘍の治療薬としてBRUKINSAの3つ目の承認。中国のWMに対するBRUKINSAの推奨1日総投与量は320mg。

ワルデンシュトレームマクログロブリン血症（Waldenström’s macroglobulinemia​：WM）について

Waldenström’s macroglobulinemiaは、非ホジキンリンパ腫（NHL）患者の2％未満に発症する、まれな緩徐に増殖するリンパ腫。この病気は通常高齢者に発症し、主に骨髄に見られるが、リンパ節や脾臓にも影響を及ぼすことがある。

中国では、毎年推定88,200人の患者がリンパ腫と診断されている。このうち約91％が非ホジキンリンパ腫と分類されており、中国では年間約1,000人のWM患者が新たに診断されている。

BRUKINSA®（Zanubrutinib）について

BRUKINSAは、BeiGene社の研究者によって発見された低分子のBTK（Bruton’s tyrosine kinase）阻害剤。現在、様々なB細胞性悪性腫瘍の治療のために、単剤および他の治療法との併用による幅広い臨床プログラムで世界的に評価されている。新しいBTKは継続的に合成されるため、BRUKINSAは、バイオアベイラビリティ、半減期、選択性を最適化することにより、BTKタンパク質を完全かつ持続的に阻害するように設計されている。BRUKINSAは、他のBTK阻害剤と比較して優れた薬物動態を示し、多くの疾患関連組織における悪性B細胞の増殖を阻害することが実証されている。

原文より抜粋：https://www.businesswire.com/news/home/20210618005318/en/?loc=us

抗TIGIT抗体Ociperlimabの非小細胞肺がんを対象としたグローバル第３相試験において最初の患者への投与を発表

2021年6月17日、Beigene(百済神州）が開発中の抗TIGIT抗体ociperlimab（BGB-A1217）と抗PD-1抗体tislelizumabを併用したグローバル第3相臨床試験AdvanTIG-302において、最初の患者へ投与された。この試験は、PD-L1が高発現し、EGFR感作性変異やALK転座が認められない局所進行性、切除不能または転移性の非小細胞肺がん（NSCLC）患者のファーストライン治療を目的としている。

Ociperlimab (BGB-A1217)について

Ociperlimab (BGB-A1217)は、Beigeneが創製し、グローバルに開発を進めている研究用ヒト化IgG 1モノクローナル抗体。免疫チェックポイント分子であるBGB-A1217は、Fc機能が損なわれていない開発中の最も先進的な抗TIGIT抗体の一つ。

TIGITを標的とすることで、免疫細胞（T細胞、NK細胞、樹状細胞など）を免疫抑制された腫瘍微小環境から救出し、効率的な抗腫瘍免疫応答を誘導するメカニズムを提供することができる。TIGIT経路は、PD-1と協力して腫瘍に浸潤している免疫細胞を最大限に抑制するとともに、抗PD-1療法に対する耐性を促進することが理解されている。TIGITは、抗PD-1療法の治療効果をより多くの患者さんにもたらす可能性のある有望なターゲットである。

Tislelizumab（BGB-A317）について

Tislelizumab（BGB-A317）は、マクロファージ上のFcγRとの結合を最小限に抑えるよう特別に設計されたヒト化IgG4抗PD-1モノクローナル抗体。前臨床試験において、マクロファージ上のFcγRとの結合は、抗体依存性のマクロファージを介したエフェクターT細胞の殺傷を活性化することにより、PD-1抗体の抗腫瘍活性を損なうことが示されている。Tislelizumabは、Beigeneの免疫腫瘍学生物製剤プログラムの初めての薬剤であり、単剤および他の治療法との併用により、幅広い固形癌および血液癌の治療を目的として国際的に開発されている。

原文より抜粋：https://www.businesswire.com/news/home/20210617005128/en/?loc=us

まとめ

いかがでしたか。

中国の製薬会社を知る機会がなければ、各企業のニュースを知る機会はもっとないかもしれません。

今後も、このサイトを通じて皆さんが中華圏の製薬業界へもっと関心を寄せるお手伝いができるよう、様々なトピックを紹介してまいります。

この記事をご覧下さり、ありがとうございました。